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单 位 简 介

河南省医疗器械检验所(英文名称:Henan Institute of Medical Device Inspections),是河南省药品监督管理局直属事业单位,是经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可和国家认证认可监督管理委员会(CMA)资质认定的、河南省专业从事医疗器械等产品检验检测的法定检验机构,拥有“体外诊断试剂质量控制”和“医用生物防护及植入器械质量评价”两个国家药监局重点实验室,设有“河南省医疗器械检验检测工程技术研究中心”和“河南省医疗器械生物技术与应用工程研究中心”,是河南省教育厅、省学位委员会批准设立的研究生教育创新培养基地,也是河南科技大学、河南中医药大学教学实习基地,是一个集检验技术服务、检测技术研发、高校教学实习、综合业务培训于一体的综合性检验检测科研技术单位。

单位位于郑州市郑东新区熊儿河路79号,办公和实验室总面积9700平方米。新址位于郑州航空港经济综合实验区梁州大道静安路(CBD中心区域),办公和实验楼一期建筑面积18810平方米,包括3米法、10米法电磁兼容实验室和近5000平方米的动物实验室。分所位于郑州航空港经济综合实验区南部临空生物医药园,拥有独立产权楼宇2栋,建筑面积5343平方米。现有大中型仪器和设备1500余台套,固定资产原值达5亿元。

内设科室17个,职工127人,专业技术人员学缘广泛,专业领域涉及数十个学科。其中,正高级工程师11人、高级工程师14人,硕士、博士研究生近60人。形成了包括享受国务院政府津贴专家、国家药品监督管理局医疗器械产品生产质量规范检查员、国家药品监督管理局体外诊断试剂质量体系检查员、医疗器械标准委员会委员、河南省实验室资质认定评审员、河南省医疗器械生产许可现场核查员、河南省专业技术带头人、大专院校特聘教授等专家群体。

依法承担医疗器械产品的检验检测、医疗器械注册产品标准(技术要求)的技术评审、产品型式检验;承担医疗器械产品的季度、年度检测;承担国家和省内医疗器械的质量监督检测、医疗器械的再评价和失效医疗器械的技术鉴定;负责河南省医疗器械的事故监测等工作。依法承担洁净(区)环境、包装材料和化妆品产品的技术检测、产品型式检验等工作。

具备国家认证认可监督管理委员会(CMA)资质认定的检验检测能力涵盖医疗器械、洁净(区)环境、包装材料和化妆品4个领域,通过的检验项目1135项。

通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可有微生物、物理、化学、电磁兼容、电气安全等5个大类652个标准检验方法。

以“为民、求是、严谨、创新”为宗旨,坚持“依法施检、科学高效、结果可靠、公正为民”的行为准则,致力于行政监管技术支撑、产业发展和公众用械安全保障。

承担国家监督抽验和河南省监督抽验任务,受理省内外以及境外企业的注册检验和委托检验,为省内外各级行政机关办理案件提供检验技术依托,为行政监管部门提供年度质量分析报告。

依托本所检验和科研优势资源,承担国家和省部级科研项目,促进科技成果转移转化,实施高端人才培养,开展检测方法验证、检验仪器设备研发、标准探索和产品质量分析等科技创新和理论研究,推进医疗器械监管科学发展、提升医疗器械监管科技发展能力和水平提升。

“雄关漫道真如铁,而今迈步从头越”。医疗器械检验检测与科研创新任重而道远,河南省医疗器械检验所还将继续努力,朝着更高、更远的目标迈进,为医疗器械产业发展和人民用械安全保驾护航。

(更新日期:2021年3月2日)